מהם שירותים פרמצבטיים?
אחת התעשיות הגדולות ביותר והנחוצות ביותר בעולם שלנו היא תעשיית התרופות. מדובר בתעשיה מורכבת עד רמת המולקולה, עם רכיבים משפטיים, שיווקיים, כלכליים, ואקדמיים בינלאומיים. שמו של מכלול הפעילויות הללו, המטריה תחתיה תעשיה זו מתנהלת אם תרצו, הוא שירותים פרמצבטיים.
שירותים פרמצבטיים כוללים, בין היתר:
- רגולציה של תרופות ומכשור רפואי
- רישום תרופות והתאמת הרישום לדרישות של מדינות שונות
- תהליכי אבטחת איכות בכל אחד משלבי הייצור והשיווק של תרופות ומכשור רפואי
- שירותי לוגיסטיקה, לעיתים מורכבים עד מאוד, לצורך יבוא, יצוא, הפצה, ואחסון של תרופות וציוד רפואי
בעוד שמרבית האנשים רגילים לקבל מרשם ולגשת לרוקח בבית המרקחת השכונתי, או אפילו לקנות תרופות מסוימות ישירות מהמדף בסופר מרקט הקרוב למקום מגוריהם, הרי שמאחורי הקלעים מתנהל עולם שלם של פעילות שוקקת, תובענית וקפדנית, כזו ששומרת על בריאות הציבור, וטוב שכך.
מה שמתחיל במחקר ופיתוח – ומסתיים בתרופה בסל
יש לא מעט חברות תרופות בעולם. צוותי ענק או צוותים קטנים ומתמחים, מעבדות בכל רחבי העולם, וניסיונות עיקשים לענות על צורך אמיתי של בריאות הציבור. ישנן חברות המתמחות במו"פ של חיסונים, בעוד שאחרות מתחרות בתחום הפחתת הכאב. ישנן אלו שבחרו להתמחות בפיתוח תרופות לסרטן, ואחרות מתמקדות אך ורק במחלות נדירות.
תהיה כאשר תהיה התרופה שנמצאת כרגע תחת מחקר ופיתוח, כמעט כולן, לפחות כאשר הן בדרך לשוק הישראלי, מכוונות להיכנס לסל התרופות. חלק מאותם שירותים פרמצבטיים שמציעות חברות המתמחות בכך כולל, כמובן, ליווי מלא מהשלבים הראשונים של בניית תיק לרישום התרופה (או המכשור הרפואי) בישראל, ועד להגשתו, וקבלת האישורים הנדרשים.
לא כל תרופה יכולה להיכנס מיד לשוק בישראל, ורשימת הדרישות ארוכה, אך הכרחית. בכל זאת, עניין בריאות הציבור על הפרק, וטוב שיש מי ששומר עלינו. מסיבות שונות הדרישה הראשונית לצורך רישום תרופה חדשה בישראל היא שהתרופה הנ"ל תהיה כבר רשומה במדינה אחרת, מתוך רשימת מדינות רחבה הכוללת, מעבר לארה"ב, גם את כל מדינות האיחוד האירופי, ועוד מדינות רבות.
שירותים פרמצבטיים מעבר לרגולציה ורישום
הכל מתחיל במחקר ופיתוח, וממשיך, במידה והפיתוח הצליח, לכדי רגולציה ורישום. אבל שירותים פרמצבטיים זה עוד הרבה מעבר. תהליכי ה יבוא של תרופות גם הם מאוד ספציפיים, ודורשים ידע והיכרות עם המערכת. פעולות נוספות כגון:
- לוקליזציה ותרגום לצורך התאמה לדרישות מקומיות
- מעקב אחר תופעות לוואי (פרמקוויג'ילנס) ודיווח למשרד הבריאות
- ייעוץ אסטרטגי להכנסת התרופה לסל הבריאות
אלו רק חלק ממגוון שירותים פרמצבטיים שכל חברת תרופות, מקומית או בינלאומית, צריכה, וזאת גם לאחר שהתרופה או המוצר הרפואי שלה נרשם בהצלחה במשרד הבריאות, וקיבל את כל ההיתרים. תיק הרישום של תרופות דורש תחזוקה, בהתאם לשינויים שונים, בין אם קליניים או רגולטוריים.
